Меню
16+

Невьянский городской округ

19.06.2018 09:53 Вторник
Категории (2):
Если Вы заметили ошибку в тексте, выделите необходимый фрагмент и нажмите Ctrl Enter. Заранее благодарны!

Невьянская городская прокуратура разъясняет

Автор: Марина Дубовик

Внесены изменения в порядок государственной регистрации лекарственных средств

04.06.2018 принят Федеральный закон N 140-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств".

Данный нормативный правовой акт предусматривает следующие изменения в действующую процедуру государственной регистрации лекарственных средств:

- не допускается государственная регистрация одного лекарственного препарата, представленного на государственную регистрацию в отношении одного и того же держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата в виде двух и более лекарственных препаратов под различными торговыми наименованиями;

- устанавливается возможность для производителей, осуществляющих производство лекарственных средств за пределами РФ, в случае отсутствия у них заключения о соответствии производителя лекарственного средства требованиям правил надлежащей производственной практики предоставлять копию решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении инспектирования иностранного производителя;

- установлен перечень представляемых заявителем документов при необходимости внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированные лекарственные препараты для медицинского применения и ветеринарного применения.

Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти будет рассматривать вопрос о приостановлении реализации и применения лекарственных препаратов, в том числе в следующих случаях: лекарственный препарат произведен на производственной площадке, не указанной в регистрационном досье; состав или технология производства лекарственного препарата (с описанием стадий производства) отличаются от заявленных в регистрационном досье; у производителя лекарственных средств отсутствуют документы, подтверждающие соответствие качества лекарственного препарата, вводимого в гражданский оборот, требованиям, установленным при его государственной регистрации.

Добавить комментарий

Добавлять комментарии могут только зарегистрированные и авторизованные пользователи. Комментарий появится после проверки администратором сайта.

11